Qualificação de Equipamentos e Sistemas Térmicos

Evidências documentadas de que seus equipamentos operam com segurança, desempenho e conformidade.A Tecfhor executa estudos completos de qualificação para equipamentos industriais, laboratoriais e áreas de temperatura controlada, fornecendo relatórios técnicos que atendem às exigências de auditorias e órgãos reguladores.

Qualificação

Garanta que seus equipamentos operem conforme os requisitos técnicos e regulatórios

A qualificação é um processo documentado que comprova que um equipamento, sistema ou instalação foi corretamente projetado, instalado, opera conforme especificado e mantém seu desempenho durante o uso.

Mais do que verificar o funcionamento, a qualificação fornece evidências técnicas de que o equipamento atende aos requisitos estabelecidos pelas normas aplicáveis, proporcionando segurança aos processos produtivos, laboratoriais e de armazenamento.

Na Tecfhor, realizamos estudos completos de qualificação para equipamentos e sistemas térmicos, auxiliando empresas dos setores farmacêutico, hospitalar, alimentício, químico, laboratorial e industrial a manterem seus processos em conformidade com as exigências regulatórias.

O que é a qualificação de equipamentos?

A qualificação consiste em uma sequência de testes, medições e análises que demonstram, de forma documentada, que um equipamento desempenha sua função conforme as especificações técnicas estabelecidas.

Durante o processo, são avaliados fatores como instalação, operação, estabilidade, uniformidade térmica, desempenho e repetibilidade, utilizando instrumentos calibrados e metodologias reconhecidas.

Ao final dos ensaios, é emitido um relatório técnico contendo os resultados obtidos, análises, conclusões e evidências necessárias para auditorias e sistemas de gestão da qualidade.

Etapas da Qualificação

Qualificação de Instalação (QI)
Verifica se o equipamento foi instalado corretamente, conforme as especificações do fabricante, projeto e requisitos técnicos.

São avaliados aspectos como:

Instalação elétrica.
Infraestrutura.
Local de instalação.
Identificação do equipamento.
Instrumentação.
Condições ambientais.

Qualificação de Operação (QO)
Confirma que todos os comandos, controles e funções do equipamento operam corretamente dentro das condições previstas.

Nesta etapa são avaliados:

Alarmes.
Controladores.
Sistemas de segurança.
Faixas de operação.
Programações.
Funcionalidade geral.

Qualificação de Desempenho (QD)
Comprova que o equipamento mantém desempenho consistente durante sua utilização em condições reais de operação.

São realizados estudos para verificar:

Estabilidade térmica.
Uniformidade.
Repetibilidade.
Recuperação de temperatura.
Operação com carga e sem carga.

Qualificação Térmica

A qualificação térmica avalia o comportamento da temperatura em equipamentos e ambientes controlados, verificando se toda a área útil permanece dentro dos limites especificados durante o funcionamento.O estudo identifica possíveis variações térmicas, zonas críticas e diferenças de temperatura que possam comprometer a qualidade dos produtos armazenados ou processados.Todos os ensaios são realizados utilizando sistemas de aquisição de dados calibrados, garantindo confiabilidade dos resultados e rastreabilidade metrológica.

Equipamentos que podem ser qualificados

A Tecfhor realiza qualificação em diversos equipamentos, incluindo:

Equipamentos laboratoriais

Estufas Incubadoras Autoclaves Banhos térmicos Câmaras climáticas Freezers Refrigeradores laboratoriais

Equipamentos industriais

Câmaras frias Túneis de congelamento Sistemas de refrigeração Salas climatizadas Salas limpas Sistemas de armazenamento Equipamentos de processo térmico

Áreas de armazenamento

Almoxarifados climatizados Centros de distribuição Salas refrigeradas Áreas de armazenamento de medicamentos Ambientes controlados

Benefícios da Qualificação

A realização periódica dos estudos de qualificação proporciona diversos benefícios para sua empresa:

Atendimento às exigências da ANVISA, MAPA e demais normas aplicáveis.
Evidências documentadas para auditorias.
Maior segurança dos processos.
Identificação de falhas operacionais.
Redução de riscos na armazenagem e produção.
Garantia da uniformidade térmica.
Maior confiabilidade dos equipamentos.
Proteção da qualidade dos produtos.

Por que escolher a Tecfhor?

A Tecfhor oferece soluções completas em qualificação de equipamentos e sistemas térmicos, executadas por profissionais especializados e utilizando instrumentos calibrados.

Nossos diferenciais

Atuação desde 2015 Atendimento em cinco estados brasileiros Equipe técnica especializada Instrumentação calibrada Relatórios técnicos completos Rastreabilidade metrológica Atendimento a indústrias e laboratórios Mais de 25 marcas representadas

Segmentos atendidos

Prestamos serviços de qualificação para diversos segmentos, entre eles:

Indústria farmacêutica Hospitais Laboratórios Clínicas Indústria alimentícia Cosméticos Química Biotecnologia Centros de pesquisa Universidades Logística de medicamentos Distribuidores

Perguntas frequentes

Qual a diferença entre calibração e qualificação?

A calibração verifica a precisão dos instrumentos de medição. A qualificação demonstra, por meio de testes documentados, que equipamentos e sistemas operam corretamente conforme sua finalidade.

Quando a qualificação deve ser realizada?

Sempre que um equipamento é instalado, passa por manutenção significativa, sofre alterações ou conforme a periodicidade definida pelos requisitos regulatórios e pelo sistema de gestão da qualidade.

Quais normas podem exigir a qualificação?

Dependendo da aplicação, a qualificação pode ser requerida por normas técnicas, Boas Práticas de Fabricação (BPF), regulamentações da ANVISA, MAPA e procedimentos internos de qualidade.

Os estudos podem ser realizados nas instalações do cliente?

Sim. A Tecfhor realiza qualificação em campo, utilizando equipamentos específicos para aquisição de dados e execução dos ensaios diretamente nas instalações do cliente.

Comprove o desempenho dos seus equipamentos com segurança e confiabilidade

Entre em contato com a Tecfhor e solicite um orçamento para qualificação de equipamentos e sistemas térmicos. Nossa equipe está preparada para fornecer estudos completos, relatórios técnicos e suporte especializado para atender às exigências do seu processo.

IMPORTANTE

Para solicitar seus Certificados e Laudos após o serviço, entre em contato com o nosso Controle de Qualidade: